Состав 

10 мл раствора содержит

активные вещества: пиридоксина гидрохлорид 25 мг

                                   тиамина гидрохлорид 75 мг

                                   цианокобаламин 0,75 мг

                                   ретинола пальмитат 4,50 (15000 МЕ)

                                   рибофлавин  10 мг

                                   никотинамид 125 мг

                                   декспантенол 30 мг

                                      эргокальциферол в полисорбате 80  0,025 мг (1000 МЕ)

                                   dl-альфа-токоферола ацетат  10,00 (10 МЕ),

вспомогательные вещества: бензиловый спирт, этаноламид кислоты гентизиновой, полисорбат 80, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный раствор оранжево-желтоватого цвета со специфическим запахом. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Поливитамины.

Код АТС А11BA

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пиридоксина гидрохлорид после внутримышечной инъекции быстро абсорбируется в кровяное русло  и распределяется в организме. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени. Выводится с мочой. Период выведения составляет от 15 до 20 дней.

Тиамин метаболизируется в печени, метаболиты выводятся с мочой. Тиамин проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры, обнаруживается в материнском молоке. В случае передозировки тиамином, препарат выводится с мочой и потом в неизмененном виде.

Цианокобаламин связывается с белками плазмы и 90% накапливается в печени. Период выведения составляет около 6  часов. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через час после введения препарата. Препарат метаболизируется в печени и выводиться с желчью. Избыток цианокобаламина в неизмененном виде выводиться с мочой. 

Ретинола пальмитат всасывается почти полностью. Распределяется в организме неравномерно: наибольшее количество находится в печени и сетчатке, меньшее — в почках, сердце, жировых депо, легких, лактирующей молочной железе, в надпочечниках и других железах внутренней секреции. В процессе метаболизма образуются ретинилпальмитат, ретинол, ретиналь и ретиноевая кислота. Метаболиты  выделяются гепатоцитами в составе желчи, с мочой. С калом выделяется не более 10% от введенного количества. 

Рибофлавин быстро всасывается и выделяется в мочу частично в качестве метаболитов. При увеличении дозы, большая часть препарата в неизмененном виде выводится с мочой.

Никотинамид быстро распределяется во все ткани. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизируется в печени с образованием никотинамида-N-метилникотинамида. Выводится почками.

Биодоступность декспантенола высокая. Связывается с белками плазмы, главным образом с бета-глобулином и альбумином. 

Выводится в неизмененном виде: с мочей - 70%, с каловыми массами - 30%.

Эргокальциферол подвергается метаболизму, превращаясь в активные метаболиты: в печени - в кальцидол, в почках - из кальцидола в кальцитриол. В большом количестве накапливается в костях, в меньшем - в печени, мышцах, крови, тонкой кишке, особенно долго сохраняется в жировой ткани. Эргокальциферол и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество - почками.

В процессе всасывания dl-α-токоферола ацетат  образует комплекс с липопротеидами. Для абсорбции необходимо наличие желчных кислот. Связывается с альфа1- и бета-липопротеидами, частично - с сывороточным альбумином. При нарушении обмена белков транспорт затрудняется. Cmax достигается через 4 ч. Депонируется в надпочечниках, гипофизе, семенниках, жировой и мышечной ткани, эритроцитах, печени. Более 90% выводится с желчью, 6% - почками.
 

Фармакодинамика

Препарат Демотон - T является отличной комбинацией жирорастворимых и водорастворимых витаминов в водном растворе. 

Препарат демонстрирует более высокий фармакологический эффект, чем прием данных витаминов по отдельности. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервной системы и двигательного аппарата, в высоких дозах обладают анальгетическим свойством, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1  оказывает влияние на  проведение нервного импульса в синапсах.  

Витамин В6  (пиридоксин) играет важную роль в обмене веществ и  необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. 

Витамин В12  (цианокобаламин) участвует в процессах трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина. Витамин В12 оказывает благоприятное влияние на функцию нервной системы, улучшает работу мозга, участвует в образовании фермента, необходимого для продукции липопротеида в миелиновой ткани. 

Ретинола пальмитат восполняет дефицит витамина А. Вследствие большого количества ненасыщенных связей активирует окислительно-восстановительные процессы, стимулирует синтез пуриновых и пиримидиновых оснований, участвует в энергообеспечении метаболизма, создавая благоприятные условия для синтеза АТФ. Повышает синтез белка в хрящевой и костной ткани, что определяет рост костей и хрящей. Стимулирует эпителизацию и предотвращает избыточное ороговение эпителия (гиперкератоз). Регулирует нормальную функцию плоского эпителия, выполняющего барьерную роль, повышает резистентность организма к инфекции. Усиливает образование антител и активирует фагоцитоз. 

Витамин В2 (рибофлавин) действует в организме как кофермент в форме флавинадениндинуклеотида и флавинмононуклеотида, которые играют важную роль в метаболизме тканей дыхательной системы. Недостаток витаминов группы В приводит к снижению сопротивляемости организма в инфекциям.

Никотинамид используется организмом как источник ниацина. Этот важный витамин играет важную роль в метаболизме липидов, тканей дыхательной системы и гликогенолизе. 

В общем, данный комплекс витаминов оказывает каталитическое действие на обмен углеводородов и необходим для нормального функционирования центральной нервной системы, щитовидной железы, печени и органов кроветворения, желудочно-кишечного тракта. 

Витамин Е (dl-α-токоферола ацетат) обладает антиокислительными свойствами, защищает компоненты клеток от окисления и предотвращает формирование токсических продуктов окисления; сохраняет целостность стенок красных клеток крови и защищает их против гемолиза.

Витамин D (эргокальциферол) жирорастворимый витамин. Регулирует обмен кальция и фосфора в организме. Его активные метаболиты  легко проникают через клеточные мембраны и связываются в клетках органов-мишеней со специальными рецепторами, что способствует активации синтеза кальцийсвязывающих белков, облегчению всасывания кальция и фосфора, а также увеличению захвата костной тканью и предотвращению резорбции их из костной ткани.

Декспантенол это спиртовый аналог D-пантотеновой кислоты, которая является составляющей частью кофермента ацетил-КоА, который выполняет важную роль в метаболизме всех клеток.

Оказывает выраженное влияние на образование и функцию эпителиальной ткани, обладает некоторой противовоспалительной активностью.

 

Показания к применению 

В составе комплексной терапии

- пред-  и послеоперационный период 

- заболевания  желудочно-кишечного тракта, язвенный колит

- полиневриты, невралгии

- период реконвалесценции после инфекционных заболеваний с целью повышения иммунитета

- лечение и профилактика  гиповитаминоза, повышенная потребность  в витаминах (гипертиреоз, хронический алкоголизм,  нарушения питания)

- в  гериатрии - престарелым больным людям (назначают как препарат выбора)

 

Способ применения и дозы 

Только для внутривенных инфузий!

Вводимая ежедневная доза зависит от возраста пациента:

от 3 до 6-ти лет  - 2 мл препарата разведенного в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.

от 6 до 12 лет – 5 мл  препарата разведенного в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.

от 12 до 16 лет – 10 мл (одна ампула)  препарата разведенного в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.

от 16 лет и старше 10 мл – 20 мл (одна – две ампулы)  препарата разведенного в не менее 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.

Длительность инфузии должна составлять не менее 30 мин. Продолжительность курса лечения зависит от оценки клинического статуса пациента. Рекомендуемый курс лечения проводится в течение двух недель. При необходимости курс лечения может быть продлен на срок не более трех недель.

 

Побочные  действия

- аллергические реакции

Редко

- потливость

- тахикардия

- появление угревой сыпи, кожные реакции в виде зуда, крапивницы, 

  анафилактический шок

- головокружение, аритмия, судороги (при  очень быстром  введении препарата)

Возможны

- гипервитаминоз А и Д (при применении в высоких дозах)

 

Противопоказания

- гиперчувствительность  к отдельным компонентам препарата

- декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения 

  сердечной проводимости

- гипервитаминоз одного из   витаминов, содержащихся в препарате

- активный компонент препарата декспантенол противопоказан больным, в 

  случаях гемофилии и непроходимости подвздошной кишки, вызванной 

  механическим препятствием

- детский возраст до 3-х лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. 

При парентеральном применении лидокаина, в случае дополнительного использования норадреналина, возможно усиление побочного действия на сердце. Антациды снижают всасывание витамина В1.

Тиамин несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, бензил-пенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (рН >3). 

Пиридоксин снижает на 50% терапевтический эффект фенобарбитала и фенитоина.

Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Также может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами,  которое снижает эффект пиридоксина. 

Изониазид, циклосерин, пеницилламин, гидралазин и антикоагулянты увеличивают потребность организма в витамине В6.

Витамин В12 (цианокобаламин) несовместим с солями тяжелых металлов. 

Никотинамид усиливает эффект противогипертонических лекарственных средств и является агонистом изониазида.

 

Особые указания

В случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть системные реакции (головокружение, аритмия, судороги), которые могут быть и  результатом передозировки. 

Если при смешивании препарата с инфузионными растворами возникают видимые изменения, например, изменения окраски, помутнение или выпадение осадка, смесь для применения непригодна.

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Нет особых доказательств о прекращении грудного вскармливания при назначении препарата в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными  механизмами

Данные о воздействии на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными  механизмами отсутствуют.

 

Передозировка 

Симптомы -  возможно усиление проявлений описанных в разделе «Побочные действия». При употреблении больших доз, существует вероятность возникновения гипервитаминоза витаминов А и D, симптомов сенсорной невропатии,  атаксии.

Лечение -  симптоматическое.

 

Форма выпуска  и упаковка 

По 10 мл в ампулы из прозрачного темного стекла, с меткой для вскрытия. 

По 1 ампуле помещенной в пластиковую ячейку  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

18 месяцев

Не  применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту